Công bố lưu hành và phân loại trang thiết bị y tế loại A, B,C, D

Phân loại trang thiết bị y tế được quy định cụ thể trong văn bản pháp luật hiện hành. Tất cả trang thiết bị y tế nhập khẩu phải được đơn vị phân loại đủ điều kiện thẩm định. Thủ tục và mọi thông tin về phân loại trang thiết bị y tế sẽ được CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ PHÚ THÁI thông tin trong bài viết sau đây.

Trang thiết bị y tế là gì?

Trước khi tìm hiểu về phân loại trang thiết bị y tế, chúng ta hãy cùng điểm sơ qua đôi nét về khái niệm trang thiết bị y tế. Thông tin cung cấp trong bài viết này căn cứ hoàn toàn Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó, khoản 1 Điều 2 Nghị định 98 định nghĩa trang thiết bị y tế là tất cả các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

1. Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

2. Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

Trang thiết bị y tế

Quy định về phân loại trang thiết bị y tế là gì?

Dựa trên mức độ rủi ro về kỹ thuật và sản xuất, trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại sau:

• Phân loại trang thiết bị y tế loại A (trang thiết bị y tế có độ rủi ro thấp) gồm: thuốc thử, môi trường nuôi cấy vi khuẩn, giường Y tế, IVD bù trừ huỳnh quang, khăn và bộ khăn phẫu thuật,...
• Phân loại trang thiết bị y tế loại B (trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp) gồm: bộ xét nghiệm IVD nồng độ cồn trong máu, mặt nạ thở oxy có túi, IVD ly giải hồng cầu,...
• Phân loại trang thiết bị y tế loại C (trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao) gồm: kim luồn tĩnh mạch, bộ xét nghiệm IVD ACTH, hệ thống máy đo đường huyết Accu-Chek Performa mg/dL_0265, máy Laser đa chức năng,...  
• Phân loại trang thiết bị y tế loại D (trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao) gồm: dây dẫn chẩn đoán, định tính nhóm máu, bộ cấy trong Điện cực ốc tai - Neuro Zti, bộ Phát hiện Nhanh Kháng nguyên SARS-CoV-2 Nucleocapsid,...

Máy Laser là phân loại C

Tại sao phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế?

Mục đích phân loại trang thiết bị y tế để:

• Đảm bảo sản phẩm là trang thiết bị y tế theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 39/2016/TT-BYT. Ngoài ra, việc phân loại cũng đảm bảo phù hợp với công ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế cả Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á.
• Phân loại trang thiết bị y tế nhằm xác định rõ đối tượng sử dụng, mục đích và công dụng cụ thể để tránh gây nhầm lẫn.
• Đây là yêu cầu bắt buộc của Bộ Y tế trong các hồ sơ lưu hành đối với sản phẩm là thiết bị y tế.

Hồ sơ thực hiện phân loại trang thiết bị y tế

Hồ sơ hướng dẫn phân loại trang thiết bị y tế bao gồm:

Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Bản kê khai nhân sự ,kèm theo bản xác nhận thời gian công tác (bản gốc hoặc bản sao có chứng thực)

Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (Bản sao có chứng thực)

Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

Căn cứ Điều 7, Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (sửa đổi bổ sung tại Khoản 3, Điều 1, Nghị định 169/2018/NĐ-CP) thì việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức có đủ điều kiện thực hiện.

• Tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế chịu phải chịu trách nhiệm trước pháp lực với kết quả phân loại.
• Nếu có sự khác nhau về kết quả phân loại, Bộ Y tế sẽ là đơn vị quyết định.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Theo Nghị định 169 thì toàn bộ trang thiết bị y tế nhập khẩu phải được phân loại bởi đơn vị phân loại đủ điều kiện. Các bước phân loại trang thiết bị y tế như sau:

• Bước 1: Đơn vị sở hữu trang thiết bị y tế chuẩn bị hồ sơ (bản mềm, photo có đóng dấu của công ty).
• Bước 2: Gửi hồ sơ bản mềm đến đơn vị đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Sau đó, đơn vị này sẽ hoàn thiện hồ sơ bản mềm.
• Bước 3: Đơn vị sở hữu trang thiết bị y tế tiếp tục gửi bản cứng hồ sơ, cùng địa chỉ đến đơn vị phân loại. Sau khi phân loại kết quả sẽ được chuyển về đơn vị sở hữu theo địa chỉ cung cấp trước đó.

Phân loại trang thiết bị y tế

Thông thường, thời gian thực hiện phân loại trang thiết bị y tế trong khoảng 2 - 5 ngày. Sau đó, quý khách cần xin giấy phép nhập khẩu và công bố tiêu chuẩn áp dụng/đăng ký lưu hành để tiến hành nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Cách tra cứu giá trang thiết bị y tế

Để tra cứu các vấn đề liên quan đến giá thuốc, trang thiết bị, vật tư y tế,... bạn có thể truy cập vào https://congkhaiyte.moh.gov.vn. Đây là cổng công khai y tế - kênh chính thống của Bộ Y tế Việt Nam. 

Giao diện trang

Hỏi đáp về phân loại trang thiết bị y tế

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ PHÚ THÁI sẽ giải đáp một số thắc mắc được nhiều quý khách quan tâm như sau: 

Căn cứ để phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Việc phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam áp dụng theo quy định tại: 

• Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định về các quy tắc phân loại đối với từng loại trang thiết bị y tế.
• Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
• Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36.
• Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 169. 

Đơn vị thực hiện phân loại trang thiết bị y tế

Theo những quy định hiện hành được kể trên, việc phân loại trang thiết bị y tế do cơ sở đúng tên số lưu hành thực hiện và tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại của mình.

Xem thêm các bài viết khác tại đây:

• Tia laser là gì? Ứng dụng của tia laser trong đời sống

• LUMIX ® CPS ® Trị liệu bằng Laser nha khoa

Phân loại trang thiết bị y tế đòi hỏi đúng với tinh thần pháp luật. Việc nhân loại được thực hiện tại cơ sở có đủ điều kiện theo Nghị định Chính phủ. Khi quý khách mua trang thiết bị y tế tại CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ PHÚ THÁI sẽ không phải làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Tất cả đã được chúng tôi thực hiện trước đó nhằm tạo trải nghiệm thuận lợi cho quý khách.